Zulassung medizinischer Produkte (mdr)

Der Vertrieb ist im ständigen Gespräch mit unseren Kunden, nimmt die Ideen des Kunden zu einem neuen Projekt bereits in der Anfangsphase auf und stellt Lösungen vor. Bei der anschließenden Herstellbarkeitsanalyse ermitteln unsere Ingenieure die Möglichkeiten der Realisierung.
Der Kunde kann durch Nutzung einer gemeinsamen Datenbank in Echtzeit den Entwicklungsfortschritt verfolgen. Durch Video-Telefonkonferenzen werden der Reiseaufwand und damit verbundene Kosten deutlich reduziert.

Um die vielfältigen Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 und der MDD 93/42/EWG zu erfüllen, begleiten unsere Spezialisten aus dem Bereich Regulatory Affairs unsere Kunden bei allen für die Zulassung notwendigen Schritten:

Die komplette Entwicklungsphase erfolgt in CAD und zeigt dem Kunden zu jeder Zeit ein räumliches Model des Produktes.
Durch die Simulation der geforderten Funktion kann eine erste Validierung und Optimierung am Rechner erfolgen.

Das frühzeitige Erkennen und Eliminieren von Fehlfunktionen, reduziert Entwicklungszeit und Kosten für den Kunden. Die enge Zusammenarbeit mit Hochschulen ermöglicht den Vergleich aktueller Forschungsergebnisse mit den von uns hergestellten Vorserienprodukten.
Durch die Erstellung von Datensätzen und Zeichnungen durch die eigenen Ingenieure im Haus werden die Entwicklungsergebnisse beschrieben und definiert. Die Zeichnungen können für die Validierung, die Produktakte oder auch für die Fertigung verwendet werden.

Modelle und Teilmodelle werden in den gängigen Rapid Prototyping Verfahren hergestellt und bieten dem Kunden den ersten räumlichen Kontakt zu seinem Produkt. Je nach Anforderungen an das Produkt, werden die üblichen RP Verfahren angewendet: 3D-Druck, SLS Verfahren (Metall und Kunststoff), STL Verfahren.
Zur Verifizierung der Entwicklung bieten wir Prototypen Werkzeuge zur Herstellung von funktionsfähigen Mustern an. Mit diesen Mustern können sämtliche Tests bis hin zu Validierung von Sterilisation und Transport durchgeführt werden.

Mit den Produktanforderungen und den Wünschen des Kunden erfolgt die Vorauswahl der Kunststoffe. Während der Entwicklung wird dann im Rahmen der Risikoanalyse die Auswahl der Kunststoffe durchgeführt und dem Kunden vorgestellt. Alle Kunststoffe müssen erfolgreich die Biokompatibilitätsstudie nach DIN EN ISO 10993-1:2009 erfüllen.

Die Montage und das Verpacken erfolgen in Reinräumen bis Klasse 7. Die Anforderungen an die Kunststofffertigung wird durch das Risikomanagement speziell für jedes Produkt festgelegt. Je nach Anforderung findet die Fertigung in Sauberfertigungen bis hin zur Produktion in Räumen der Klasse 7 statt.
Das Bioburden Monitoring findet in der gesamten Wertschöpfungskette statt. Zu Beginn werden die Belastungen der spezifischen Produkte nach DIN EN ISO 11737 - 1:2009 validiert und während der Produktion werden dann die Bioburden Belastungen überwacht.

Ein Sterillager steht für die Lagerung der verkaufsfähigen sterilisierten Produkte am Standort zur Verfügung. Durch ein spezielles Waren Wirtschaft System wird die gesamte Logistik unterstützt. Der Transport und Versand erfolgen in das In- und Ausland mit den landesspezifischen Anforderungen. Wir garantieren die Chargenrückverfolgbarkeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette bis hin zum Versand. Sterilisierte Produkte werden ab Lager Lüdenscheid verschickt.

Für die Sterilisation bieten wir unseren Kunden Autoklavieren nach DIN EN ISO XXXXXXX, Plasmasterilisation DIN EN ISO 14937 und ETO Sterilisation nach DIN EN ISO 11135:2014, DIN EN ISO 10993-7 an.

Die Biokompatibilitätsprüfungen nach DIN EN ISO 10993-1:2009 mit den notwendigen Untersuchungen Zytotoxizität DIN EN ISO 10993-5, Irritation DIN EN ISO 10993-10 und Sensibilisierung DIN EN ISO 10993-10 werden durch Partnerlabore unter unsere Regie durchgeführt.

Die UTK unterstützt Sie bei der Zulassung von Medizinprodukten nach MDD: 93/42/EWG inkl. der Erstellung der notwendigen Unterlagen. Wir helfen auch bei der Zulassung von Medizinprodukten im Nicht Europäischen Ausland durch die Bereitstellung der dazu notwendigen Unterlagen.

Für den Markteintritt liefern wir bei Bedarf Präsentationen und Bilder. Mit Netzwerkpartnern bieten wir die Möglichkeiten die Medizinprodukte im klinischen Einsatz zu zeigen.